Esta norma especifica los requisitos, métodos de prueba, identificación, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de reactivos (kits) de detección cuantitativa de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (inmunoensayo de quimioluminiscencia). Este estándar es aplicable a la determinación cuantitativa del reactivo (kit) de anticuerpos anti-peroxidasa tiroidea humana basado en el principio del inmunoensayo de quimioluminiscencia [en lo sucesivo denominado "reactivo (kit) anti-TPO"]. Los reactivos (cajas) anti-TPO se pueden dividir en reactivos (cajas) de inmunoensayo quimioluminiscente enzimáticos y no enzimáticos según diferentes principios de quimioluminiscencia. Según diferentes procedimientos operativos, se pueden dividir en métodos de operación manual y métodos de operación automática de instrumentos.
YY/T 1458-2016 Documento de referencia
GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.
YY/T 0466.1 Símbolos de dispositivos médicos utilizados para la información proporcionada por los fabricantes Parte 1: Requisitos generales*， 2023-09-05 Actualizar
YY/T 1458-2016 Historia
2016YY/T 1458-2016 Anticuerpos contra el reactivo de prueba cuantitativa de peroxidasa tiroidea (inmunoensayo quimioluminiscente)