YY/T 1456-2016 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los requisitos, métodos de prueba, marcas, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de reactivos (cajas) de detección cuantitativa de ferritina. Esta norma se aplica a los reactivos (kits) para la detección cuantitativa de ferritina en muestras de sangre o de orina [en adelante, "reactivos (kits) de Ferrr"] basados en la reacción antígeno-anticuerpo como principio básico. La metodología del kit incluye métodos de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo [como el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), el inmunoensayo de fluorescencia de resolución temporal, el método de (electro)quimioluminiscencia, etc.] y los métodos inmunoturbidimétricos (como el método inmunoturbidimétrico, el método inmunoturbidimétrico mejorado con látex, etc.) . Esta norma no es aplicable a la evaluación de calibradores de ferritina y materiales de control de calidad.

YY/T 1456-2016 Documento de referencia

GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.
YY/T 0466.1 Símbolos de dispositivos médicos utilizados para la información proporcionada por los fabricantes Parte 1: Requisitos generales*， 2023-09-05 Actualizar