ASTM F3108-19
Guía estándar de resultados clínicos para ensayos clínicos y/o registros clínicos de cirugía reconstructiva de rodilla

Estándar No.

ASTM F3108-19

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3108-19

Alcance

5.1 Aproximadamente 650 000 artroplastias totales de rodilla (ATR) primarias y 50 000 ATR de revisión se realizan anualmente en los Estados Unidos (7, 8). En los Estados Unidos se producen entre 100.000 y 200.000 lesiones del ligamento cruzado anterior de rodilla al año (9). 1.1 Esta guía está destinada a ser un recurso para personas y organizaciones a la hora de diseñar ensayos clínicos y/o registros clínicos y aborda la selección de resultados informados por los pacientes, resultados de seguridad, resultados de imágenes y otros temas relacionados con la cirugía reconstructiva de rodilla. (KRS), que incluye: (1) sistemas de reemplazo de rodilla, (2) reconstrucción del ligamento cruzado anterior, (3) implantes de menisco de rodilla o productos médicos de ingeniería tisular (TEMP), (4) implantes de cartílago articular o TEMPS, (5) periarticulares osteotomías de rodilla, (6) fracturas periarticulares de rodilla (incluidas fracturas de fémur distal, rótula y tibia proximal) u otras cirugías de rodilla. 1.2 En esta guía, se proporcionan métodos para medir la eficacia, efectividad y seguridad de los dispositivos KRS mediante la estandarización de medidas de resultados clínicos para diseñar, revisar y aceptar protocolos de ensayos clínicos en humanos. 1.3 Esta guía tiene como objetivo brindar coherencia en el diseño de estudios, la revisión, la aprobación regulatoria y la aprobación de la cobertura de seguro médico para la cirugía reconstructiva de rodilla en el mercado de atención médica. 1.4 A los efectos de esta guía, KRS se refiere a cualquier dispositivo o TEMP destinado a reemplazar, renovar, reconstruir y/o proporcionar fijación de la articulación de la rodilla, en parte o en su totalidad, como tratamiento. para enfermedades, traumatismos o disfunciones de las articulaciones, donde los resultados deseados son una mejora a largo plazo de la función y el alivio del dolor sin eventos adversos importantes. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre principios para el desarrollo de normas, guías y recomendaciones internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. .

ASTM F3108-19 Documento de referencia

• ASTM F2809 Terminología estándar relacionada con materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F2979 Guía estándar para la caracterización del desgaste de las superficies de articulación en prótesis de cadera recuperadas de metal sobre metal y otras prótesis duras sobre duras
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ISO 12891-1 Recuperación y análisis de implantes quirúrgicos - Parte 1: Recuperación y manipulación

ASTM F3108-19 Historia

• 2019 ASTM F3108-19 Guía estándar de resultados clínicos para ensayos clínicos y/o registros clínicos de cirugía reconstructiva de rodilla