Cláusulas de inclusión Esta Especificación Técnica describe un método para confirmar una dosis de esterilización seleccionada de (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 o 35) kGy, en la que se establece un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de no más de 10-6 para el Esterilización por radiación de productos para el cuidado de la salud. Esta Especificación Técnica especifica además un procedimiento de verificación de la dosis de esterilización basado en el cual se puede demostrar la eficacia continua de la dosis de esterilización confirmada. NOTA La selección y confirmación de la dosis de esterilización sirve para cumplir los requisitos para determinar la dosis de esterilización dentro del alcance de la definición del procedimiento según ISO 11137-1. Descargo de responsabilidad Este procedimiento se aplica únicamente para confirmar una dosis de esterilización seleccionada de (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 o 35) kGy y no se utiliza para confirmar dosis de esterilización adicionales. El procedimiento no se utilizará para confirmar una dosis de esterilización seleccionada si la carga biológica promedio de toda la unidad del producto excede el límite establecido para la dosis de esterilización seleccionada (ver Tabla 3). NOTA Los procedimientos para confirmar dosis de esterilización seleccionadas de 25 kGy y 15 kGy no están cubiertos por esta Especificación Técnica; se describen en la norma ISO 11137-2. Aplicación Si se toma la decisión de utilizar este procedimiento para determinar la dosis de esterilización, se deben seguir los requisitos (deberán) e instrucciones (deberán) establecidos en este documento.
CEN ISO/TS 13004:2014 Documento de referencia
ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
ISO 11137-3:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos
ISO 11737-1:2006 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos
ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización