5.1 Este método de prueba está diseñado para evaluar la retentividad de un filtro esterilizante en condiciones de desafío estándar. 5.1.1 Se selecciona una prueba de 107 bacterias por cm2 de área de filtración efectiva para proporcionar un alto grado de seguridad de que el filtro será desafiado uniformemente en toda la superficie de la membrana para garantizar que retenga cuantitativamente una gran cantidad de organismos. El organismo modelo de desafío, B. diminuta, es ampliamente considerado como una bacteria pequeña y reconocido como un estándar de la industria para calificar filtros esterilizadores. Otras especies pueden representar la peor prueba en términos de capacidad para penetrar un filtro. Esta prueba no garantiza que los filtros puedan retener completamente dichas bacterias. 5.1.2 El procedimiento analítico utilizado en este método de prueba proporciona un método para asignar un valor numérico a la eficiencia de filtración del filtro que se evalúa en condiciones de filtración estándar. Para garantizar la esterilidad del producto, se deben realizar estudios adicionales específicos del proceso. 1.1 Este método de prueba determina las características de retención bacteriana de los filtros de membrana para filtración de líquidos utilizando Brevundimonas diminuta como organismo de desafío. Este método de prueba puede emplearse para evaluar cualquier sistema de filtro de membrana utilizado para la esterilización de líquidos. 1.2 Este método de prueba no está diseñado para usarse en la validación específica de productos y procesos de las características de retención bacteriana de los filtros de membrana que se usarán en la filtración esterilizante farmacéutica o biofarmacéutica, o ambas. La validación de la retención bacteriana específica del proceso y del producto debe llevarse a cabo utilizando los parámetros previstos del proceso de fabricación del producto y la solución del producto o sustituto como fluido portador. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. 1.3.1 Excepción—Los valores de pulgada-libra dados para unidades de presión deben considerarse estándar; Las conversiones de unidades SI se muestran entre paréntesis. 1.4 Esta norma puede involucrar materiales, operaciones y equipos peligrosos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F838-15 Historia
2020ASTM F838-20 Método de prueba estándar para determinar la retención bacteriana de filtros de membrana utilizados para la filtración de líquidos
2015ASTM F838-15ae1 Método de prueba estándar para determinar la retención bacteriana de filtros de membrana utilizados para la filtración de líquidos
2015ASTM F838-15a Método de prueba estándar para determinar la retención bacteriana de filtros de membrana utilizados para la filtración de líquidos
2005ASTM F838-05(2013) Método de prueba estándar para determinar la retención bacteriana de filtros de membrana utilizados para la filtración de líquidos
2005ASTM F838-05 Método de prueba estándar para determinar la retención bacteriana de filtros de membrana utilizados para la filtración de líquidos
1983ASTM F838-83(1993) Método de prueba estándar para determinar la retención bacteriana de filtros de membrana utilizados para la filtración de líquidos