ASTM ISO/ASTM 52303-15
- Estándar No.
- ASTM ISO/ASTM 52303-15
- Fecha de publicación
- 2015
- Organización
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Ultima versión
- ASTM ISO/ASTM 52303-15
- Alcance
- 4.1 Esta guía forma parte de un conjunto de guías y prácticas que brindan recomendaciones para implementar correctamente la dosimetría en el procesamiento por radiación. Para comprender y utilizar eficazmente este y otros estándares de dosimetría, considere primero la “Práctica de dosimetría en el procesamiento de radiación”. ASTM/ISO 52628, que describe los requisitos básicos que se aplican al realizar mediciones de dosis absorbidas de acuerdo con la serie de normas dosimétricas ASTM E10.01. Además, ASTM/ISO 52628 proporciona orientación sobre la selección de sistemas dosimétricos y dirige al usuario a otras normas que brindan información sobre sistemas dosimétricos individuales, métodos de calibración, estimación de incertidumbre y aplicaciones de procesamiento de radiación. 4.2 El procesamiento por radiación se lleva a cabo en condiciones de trayectoria fija donde (a) una carga de proceso se mueve automáticamente a través del campo de radiación por medios mecánicos o (b) una carga de proceso se irradia estáticamente colocando manualmente el producto en posiciones predeterminadas antes de que se inicie el proceso. En ambos casos, el proceso se controla de tal manera que las posiciones y orientaciones de la carga del proceso sean reproducibles dentro de límites especificados. Nota 2: La irradiación estática abarca la irradiación de la carga del proceso mediante rotación manual, sin rotación o con rotación automatizada. 4.3 Algunas instalaciones de procesamiento de radiación que utilizan una trayectoria transportadora fija para el procesamiento de rutina también pueden caracterizar una región dentro del campo de radiación para el procesamiento de radiación estática, a veces denominada &“Off Carrier” ; Procesando. 4.4 Muchas aplicaciones de procesamiento de radiación requieren una dosis mínima absorbida (para lograr un efecto deseado o para cumplir un requisito legal) y una dosis máxima absorbida (para garantizar que el producto, material o sustancia aún cumpla con las especificaciones funcionales o para cumplir un requisito legal). 4.5 La información del mapeo de dosis se utiliza para: 4.5.1 Caracterizar el proceso de radiación y evaluar la reproducibilidad de los valores de dosis absorbidas, que pueden usarse como parte de la calificación operacional y de desempeño. . 4.5.2 Determinar la distribución espacial de las dosis absorbidas y la(s) zona(s) de dosis máxima y mínima absorbidas a lo largo de una carga de proceso, que puede consistir en un producto real o simulado. 4.5.3 Establecer la relación entre la dosis en una posición de monitoreo de rutina y la dosis dentro de las zonas de dosis mínima y máxima establecidas para una carga de proceso. 4.5.4 Verificar los métodos matemáticos de cálculo de dosis. Consulte la Guía ASTM E2232.
ASTM ISO/ASTM 52303-15 Documento de referencia
- ASTM E170 Terminología estándar relacionada con las mediciones de radiación y la dosimetría
- ASTM E178 Práctica estándar para abordar observaciones atípicas
- ASTM E2232 Guía estándar para la selección y uso de métodos matemáticos para calcular la dosis absorbida en aplicaciones de procesamiento de radiación
- ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.
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