Esta norma especifica los requisitos, métodos de prueba, marcas, etiquetas e instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de analizadores de inmunoensayo de fluorescencia de resolución temporal totalmente automáticos (en adelante, analizadores). Esta norma se aplica a los inmunoanalizadores de fluorescencia de resolución temporal totalmente automáticos.
YY/T 1533-2017 Documento de referencia
GB 4793.1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
GB 4793.9 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 9: Requisitos particulares para equipos de laboratorio automáticos y semiautomáticos para análisis y otros fines.
GB/T 14710 Requisitos ambientales y métodos de prueba para equipos eléctricos médicos.
GB/T 18268.1 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 1: Requisitos generales.
GB/T 18268.26 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 26: Requisitos particulares. Equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
GB/T 29791.3 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.