ASTM E3060-16
Guía estándar para la medición de partículas subvisibles en la fabricación biofarmacéutica mediante microscopía de imágenes dinámica (de flujo)

Estándar No.

ASTM E3060-16

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E3060-23

Ultima versión

ASTM E3060-23

Alcance

4.1 Esta guía abarcará consideraciones para los fabricantes con respecto a las fuentes y causas potenciales de partículas subvisibles en operaciones de biofabricación y el uso de analizadores de partículas de imágenes dinámicas como método común sugerido para monitorearlas. La guía abordará los siguientes componentes del análisis de partículas mediante microscopía de imágenes dinámicas: principios fundamentales, operación, métodos de análisis de imágenes, manejo de muestras, calibración de instrumentos y generación de informes de datos. 1.1 Los medicamentos y vacunas bioterapéuticos son susceptibles a la formación inherente de agregados proteicos que pueden cambiar durante la vida útil del producto. También pueden estar presentes partículas intrínsecas, incluidos excipientes, aceite de silicona y otras partículas del proceso, contenedores/cierres, equipos o dispositivos de entrega, y partículas extrínsecas que se originan en fuentes fuera del proceso contenido. Monitorear e identificar la fuente de partículas subvisibles a lo largo del ciclo de vida del producto (desde la caracterización inicial y la formulación hasta la caducidad del producto terminado) puede optimizar el desarrollo del producto, el diseño del proceso, mejorar el control del proceso, mejorar el proceso de fabricación y garantizar la coherencia entre lotes. . 1.2 Comprender la naturaleza de las partículas y su origen es clave para poder tomar medidas para ajustar el proceso de fabricación y garantizar la calidad del producto final. La microscopía de imágenes dinámicas es una técnica útil para el análisis y la caracterización de partículas (proteináceas y de otro tipo) durante el desarrollo de productos, el proceso y el lanzamiento comercial con una detección y caracterización sensibles de partículas subvisibles en &#≥2 y &#&#. x2264;100 micrómetros (aunque también se pueden informar partículas más pequeñas y más grandes si hay datos disponibles). En esta técnica, la iluminación de campo claro se utiliza para capturar imágenes directamente en un flujo de proceso o cuando un flujo de muestra continuo pasa a través de una celda de flujo ubicada en el campo de visión de un sistema de imágenes. Un algoritmo realiza una rutina de detección de partículas. Este proceso es un paso clave durante la obtención de imágenes dinámicas. Las imágenes digitales de partículas de la muestra se procesan mediante un software de análisis de morfología de imágenes que cuantifica las partículas en tamaño, recuento y otros parámetros morfológicos. Los analizadores de partículas de imágenes dinámicas pueden producir determinaciones directas del recuento de partículas por unidad de volumen (es decir, concentración de partículas), en función del tamaño de las partículas, dividiendo el recuento de partículas por el volumen de fluido de la imagen (consulte el Apéndice X1). 1.3 Esta guía describirá las mejores prácticas y consideraciones en la aplicación de imágenes dinámicas para la identificación de posibles fuentes y causas de partículas durante la biofabricación. Estos resultados se pueden utilizar para monitorear estas partículas y, cuando sea posible, ajustar el proceso de fabricación para evitar su formación. Esta guía también abordará los principios fundamentales del análisis dinámico de imágenes, incluidos los métodos de análisis de imágenes, la preparación de muestras, la calibración y verificación de instrumentos y la generación de informes de datos. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de este esta......

ASTM E3060-16 Documento de referencia

• ANSI/ASQ Z1.4-2003 Procedimientos de muestreo y tablas para inspección por atributos
• ASME BPE-2014 Equipos de bioprocesamiento
• ASTM E2589 Terminología estándar relacionada con los métodos de caracterización de polvos sin tamizado
• ISO 2859 Procedimientos de muestreo y tablas para inspección por atributos — Anexo 1
• ISO 8871 Piezas elastoméricas para preparaciones parenterales acuosas; Enmienda 1
• ISO 9276-6 Representación de los resultados del análisis del tamaño de partículas. Parte 6: Representación descriptiva y cuantitativa de la forma y morfología de las partículas.

ASTM E3060-16 Historia

• 2023 ASTM E3060-23
• 2016 ASTM E3060-16 Guía estándar para la medición de partículas subvisibles en la fabricación biofarmacéutica mediante microscopía de imágenes dinámica (de flujo)