Este documento especifica un proceso para que un fabricante analice, especifique, desarrolle y evalúe la usabilidad de un dispositivo médico en lo que respecta a la seguridad. Este proceso de ingeniería de usabilidad (ingeniería de factores humanos) permite al fabricante evaluar y mitigar los riesgos asociados con el uso correcto y los errores de uso, es decir, el uso normal. Puede utilizarse para identificar, pero no evalúa ni mitiga, los riesgos asociados con el uso anormal.
AAMI/IEC 62366-1:2015 Historia
2015AAMI/IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos