CFR 21-600.81-2014 Alimentos y drogas. Parte 600: Productos biológicos: general. SubparteD: Notificación de experiencias adversas. Sección 600.81: Informes de distribución.
El fabricante con licencia deberá presentar al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos o al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (consulte las direcciones postales en §600.2) información sobre la cantidad del producto distribuido bajo la licencia de productos biológicos, incluida la cantidad distribuida a los distribuidores. El intervalo entre informes de distribución será de 6 meses. Tras una notificación por escrito, la FDA puede exigir que el fabricante con licencia presente informes de distribución según esta sección en momentos distintos a cada 6 meses.
CFR 21-600.81-2014 Historia
2014CFR 21-600.81-2014 Alimentos y drogas. Parte 600: Productos biológicos: general. SubparteD: Notificación de experiencias adversas. Sección 600.81: Informes de distribución.