CFR 21-600.80-2014 Alimentos y drogas. Parte 600: Productos biológicos: general. SubparteD: Notificación de experiencias adversas. Sección 600.80: Informes posteriores a la comercialización de experiencias adversas.
(a) Definiciones. Las siguientes definiciones de términos se aplican a esta sección: Experiencia adversa. Cualquier evento adverso asociado con el uso de un producto biológico en humanos, ya sea que se considere relacionado con el producto o no, incluidos los siguientes: Un evento adverso que ocurre durante el uso de un producto biológico en la práctica profesional; un evento adverso que ocurre por una sobredosis del producto, ya sea accidental o intencional; un evento adverso que ocurre por abuso del producto; un evento adverso que ocurra por la retirada del producto; y cualquier fracaso de la acción farmacológica esperada.
CFR 21-600.80-2014 Historia
2014CFR 21-600.80-2014 Alimentos y drogas. Parte 600: Productos biológicos: general. SubparteD: Notificación de experiencias adversas. Sección 600.80: Informes posteriores a la comercialización de experiencias adversas.