(a) Productos biológicos con licencia regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). A menos que se indique lo contrario en los párrafos (c) o (d) de esta sección, o según lo prescriba la regulación de la FDA, todas las presentaciones al CBER a las que se hace referencia en las partes 600 a 680 de este capítulo, según corresponda, deben enviarse a: Centro de control de documentos ( HFM–99), Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, Administración de Alimentos y Medicamentos, 1401 Rockville Pike, suite 200N, Rockville, MD 20852–1448. Ejemplos de tales presentaciones incluyen: solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) y sus enmiendas y suplementos, informes de experiencias adversas, informes de desviación de productos biológicos, informes de fatalidades y otra correspondencia. Las muestras de productos biológicos no deberán enviarse a esta dirección sino que deberán enviarse a la dirección indicada en el párrafo (c) de esta sección.
CFR 21-600.2-2014 Historia
2014CFR 21-600.2-2014 Alimentos y drogas. Parte 600: Productos biológicos: general. SubparteA: Disposiciones generales. Sección 600.2: Direcciones postales.
2013CFR 21-600.2-2013 Alimentos y Medicamentos. Parte 600: Productos biológicos: general. Sección 600.2: Direcciones postales.