ANSI/AAMI/ISO 5841-2:2014
Implantes para cirugía. Marcapasos cardíacos. Parte 2: Informes del rendimiento clínico de poblaciones de generadores de impulsos o cables.
- Estándar No.
- ANSI/AAMI/ISO 5841-2:2014
- Fecha de publicación
- 2014
- Organización
- US-AAMI
- Ultima versión
- ANSI/AAMI/ISO 5841-2:2014
- Alcance
- Esta parte de la Norma ISO 5841 especifica los requisitos para los informes sobre el rendimiento clínico en humanos de muestras de población de generadores o cables de impulsos cardíacos, destinados a implantación a largo plazo, en lo sucesivo denominados dispositivos. Los dispositivos que se informarán deben estar aprobados para el mercado en una o más geografías. Incluye requisitos generales para todos los informes y requisitos complementarios para informes sobre experiencia acumulada con dispositivos y estimaciones del rendimiento clínico futuro de los dispositivos, cuando corresponda.
ANSI/AAMI/ISO 5841-2:2014 Historia
- 2014 ANSI/AAMI/ISO 5841-2:2014 Implantes para cirugía. Marcapasos cardíacos. Parte 2: Informes del rendimiento clínico de poblaciones de generadores de impulsos o cables.
