VDI 5700 Blatt 1-2015 normas y especificaciones

Alcance: La norma proporciona recomendaciones detalladas para la aplicación de la gestión de riesgos según DIN EN ISO 14971 en relación con el reprocesamiento de dispositivos médicos, que opcionalmente también se deben observar en el desarrollo de dispositivos médicos. La norma está dirigida al personal encargado de realizar un análisis de riesgos completo, específico del producto y del proceso, durante la planificación del reprocesamiento de un dispositivo médico. La norma se aplica a los desarrolladores, fabricantes, usuarios y operadores de productos médicos reprocesables, así como a dispositivos y sistemas para los procesos de reprocesamiento; para desarrolladores, fabricantes y usuarios de productos químicos de proceso y medios para procesos de reprocesamiento; y para desarrolladores y usuarios de procesos de reprocesamiento, instalaciones de prueba y autoridades legales. La norma ofrece una visión práctica y neutral sobre los riesgos potenciales durante el reprocesamiento para pacientes, usuarios y terceros en el ciclo de uso de un dispositivo médico. La norma no pretende ser una lista completa de todos los aspectos que deben considerarse junto con la gestión de riesgos. Se presentan medidas de control de riesgos.

VDI 5700 Blatt 1-2015 Historia