YY/T 1302.2-2015 Requisitos físicos y rendimiento microbiológico de la esterilización con óxido de etileno. Parte 2: Aspectos microbiológicos (Versión en inglés)
Esta parte de YY/T 1302 especifica la definición del proceso, la validación, el mantenimiento de la efectividad del proceso, etc. para la esterilización de microorganismos con óxido de etileno. Esta sección se aplica al proceso de esterilización con óxido de etileno de dispositivos médicos y otros productos o materiales relacionados, y proporciona soluciones a diversos problemas microbiológicos en el desarrollo y validación del proceso de esterilización con óxido de etileno (EO). Esta sección también proporciona orientación de aplicación adicional para los fabricantes de dispositivos médicos que adoptan las normas ISO 11135-1:2007 e ISO/TS 11135-2:2008 (incluidos aquellos que utilizan plantas de esterilización subcontratadas u operaciones de esterilización subcontratadas). Esta parte de YY/T 1302 no incluye diversos factores que pueden afectar la carga biológica del producto y el proceso de esterilización.
YY/T 1302.2-2015 Historia
2015YY/T 1302.2-2015 Requisitos físicos y rendimiento microbiológico de la esterilización con óxido de etileno. Parte 2: Aspectos microbiológicos