Esta norma especifica los requisitos especiales para los implantes de colágeno inyectables (en lo sucesivo, implantes), que se preparan a partir de colágeno tipo I purificado (no reticulado) como materia prima. Esta norma especifica los requisitos técnicos y los métodos de inspección de los implantes. También especifica el rendimiento esperado del producto, los atributos de diseño, los materiales, la evaluación del diseño, los métodos de prueba, la evaluación clínica, la vigilancia poscomercialización, la fabricación, el embalaje y la información proporcionada por el fabricante. Al mismo tiempo, se deben tener en cuenta los factores de seguridad del implante. Los implantes especificados en esta norma son aptos para uso clínico en la capa dérmica y/o inyección subcutánea del rostro para eliminar o reducir las arrugas y depresiones faciales provocadas por diversos motivos.
YY 0954-2015 Historia
2015YY 0954-2015 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de colágeno tipo I. Requisitos específicos.