Esta norma es aplicable a la evaluación de la estabilidad de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, los llamados reactivos de diagnóstico in vitro, incluidos reactivos, calibradores, estándares, diluyentes, tampones y kits de reactivos. Esta norma es aplicable a los equipos de recolección de muestras que contienen sustancias utilizadas para preservar muestras o para iniciar reacciones para su posterior procesamiento. Esta norma establece requisitos generales para la evaluación de la estabilidad cuando: Establece requisitos especiales para evaluaciones de estabilidad aceleradas y en tiempo real al generar datos de :
——Establecimiento de la vida útil del reactivo de diagnóstico in vitro, incluidas las condiciones de transporte adecuadas para garantizar el mantenimiento de las especificaciones del producto - Vida útil del reactivo de diagnóstico in vitro después de la apertura del contenedor primario Establecimiento de la estabilidad Estabilidad durante el transporte, estabilidad después de la reconstitución del producto, estabilidad de los contenedores de reactivo después de la apertura - Monitoreo de la estabilidad de los reactivos de diagnóstico in vitro que ya están en el mercado - Verificación de las especificaciones de estabilidad después de modificaciones de los reactivos de diagnóstico in vitro que puedan afectar la estabilidad Esta norma no se puede aplicar a equipos, instrumentos, dispositivos, sistemas o contenedores de muestras o muestras de prueba.
KS P ISO 23640:2013 Historia
2019KS P ISO 23640:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
2013KS P ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.