CLSI MM19-A-2011 normas y especificaciones

Estándar No.: CLSI MM19-A-2011
Fecha de publicación: 2011
Organización: US-CLSI
Ultima versión: CLSI MM19-A-2011

Alcance: Este documento fue escrito por profesionales experimentados en laboratorios moleculares para proporcionar una introducción al diagnóstico molecular para laboratorios clínicos de rutina no moleculares, así como un marco para la toma de decisiones y la implementación de pruebas moleculares. El público objetivo de esta guía son las partes interesadas que desempeñan un papel en la decisión estratégica de implementar un programa de diagnóstico molecular, incluidos: ? ¿Directores médicos y técnicos que tal vez no tengan experiencia previa con pruebas moleculares? ¿Personal técnico supervisor que implementa ensayos moleculares por primera vez? Grupo de sistemas de gestión de calidad (QMS), ¿quién adaptará el plan de calidad para incorporar los aspectos únicos del nuevo programa? Personal de producción que realizará y mantendrá todos los aspectos de los ensayos Debido a que el diagnóstico molecular abarca un área muy amplia, este documento se centra en las aplicaciones y tecnologías clínicas que es más probable que se utilicen en un laboratorio que se aventura en las pruebas moleculares por primera vez. El laboratorio puede tener una concentración en una subespecialidad específica (por ejemplo, microbiología) o no. Sin embargo, dado que este documento está escrito para expertos no moleculares, se excluyeron del alcance varias áreas más complejas de pruebas moleculares, entre ellas: ? Tecnologías complejas, que incluyen, entre otras, pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) que requieren diseño de cebadores y/o sondas, proteómica, electroforesis en gel de campo pulsado, pruebas de secuencias de locus múltiples y reacción en cadena de la polimerasa basada en secuencias palindrómicas extragénicas repetitivas ( PCR) ? ¿Algoritmos complejos de prueba de reflejos? ¿Pruebas de laboratorio cuya interpretación requiere un alto grado de experiencia clínica, como la tipificación de compatibilidad donante-receptor y la tipificación molecular de cepas posiblemente relacionadas en un brote? ¿Pruebas de abuso sexual y forenses? Pruebas del suministro de sangre y tejidos (p. ej., bancos de sangre) También está fuera del alcance de esta guía considerar ensayos que deben permanecer en instalaciones de pruebas especializadas o esotéricas, tales como: ? ¿Métodos para detectar patógenos como agentes bioterroristas que requieren niveles de bioseguridad (BSL) 3 o mayores, que de otro modo se manejan en instalaciones especializadas? Diagnóstico prenatal y diagnóstico genético preimplantacional (PGD) de enfermedades hereditarias

CLSI MM19-A-2011 Historia

2011 CLSI MM19-A-2011