CLSI MM20-A-2012 normas y especificaciones

Estándar No.: CLSI MM20-A-2012
Fecha de publicación: 2012
Organización: US-CLSI
Ultima versión: CLSI MM20-A-2012

Alcance: Esta directriz aborda las actividades de gestión de calidad para las pruebas genéticas moleculares humanas basadas en ácidos nucleicos, incluido el desarrollo y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad para mejorar la calidad de los servicios de laboratorio de genética molecular. MM20 proporciona orientación para implementar el marco del sistema de calidad y aplicar las políticas, procesos y procedimientos para los elementos esenciales del sistema de calidad (QSE) en todos los aspectos de los servicios del laboratorio de genética molecular. Los principios generales y elementos esenciales de un SGC, tal como se describen en normas y directrices internacionales como la norma de laboratorio médico ISO 15189 de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y el documento GP26 del CLSI, se hacen referencia y se analizan en el contexto de las pruebas genéticas moleculares. Esta directriz también enfatiza las actividades de gestión de calidad en todas las facetas del flujo de trabajo de un laboratorio de genética molecular, incluida la garantía de la calidad de las interacciones del laboratorio con los usuarios y la mejora de las comunicaciones entre el laboratorio y los usuarios. Estas actividades deberían mejorar la utilización de los servicios de laboratorio genético y lograr resultados óptimos para los pacientes. Se hace referencia a las pautas del CLSI que brindan detalles específicos sobre el uso de métodos moleculares particulares para enfermedades genéticas, como los documentos CLSI MM01, MM12, MM17 y MM19, y otras pautas que abordan métodos moleculares y se analiza su uso en combinación con este documento. Esta guía está destinada a laboratorios médicos que realizan pruebas genéticas moleculares para afecciones heredadas o adquiridas, incluidas pruebas farmacogenéticas y pruebas de oncología molecular con fines médicos. También proporciona una referencia útil para personas u organizaciones que evalúan la calidad y competencia de los laboratorios en el área de pruebas genéticas moleculares. Aunque muchos de los principios del sistema de calidad descritos en este documento son aplicables a la mayoría de los laboratorios médicos, esta guía no pretende abordar en profundidad las pruebas moleculares de enfermedades infecciosas, las pruebas genéticas bioquímicas, las pruebas citogenéticas, los procesos técnicos específicos de las pruebas citogenéticas moleculares (p. ej., hibridación genómica comparativa), secuenciación masiva paralela (por ejemplo, exoma completo o secuenciación del genoma completo), pruebas moleculares que no sean para fines clínicos o servicios de laboratorio directos al consumidor. Sin embargo, el marco general del sistema de calidad y la ruta del flujo de trabajo deben ser apropiados para la gestión y mejora de la calidad de la mayoría de los exámenes de laboratorio que involucran pruebas basadas en ácidos nucleicos.

CLSI MM20-A-2012 Historia

2012 CLSI MM20-A-2012