YY/T 1249-2014 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica la clasificación, los requisitos, los métodos de prueba, la identificación, las etiquetas, las instrucciones de uso, el embalaje, el transporte y el almacenamiento de los kits de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo del antígeno prostático específico gratuitos. Esta norma se aplica a los kits para la determinación cuantitativa del antígeno prostático específico libre (fPSA) basado en el método sándwich de doble anticuerpo (en adelante, kit fPSA). Incluye el uso de etiquetado enzimático, etiquetado (electro)quimioluminiscente, etiquetado fluorescente (resuelto en el tiempo) y otros métodos de etiquetado como anticuerpos de captura, uso de soportes como placas de micropocillos, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como anticuerpos de recubrimiento para determinar cuantitativamente el fPSA. kit de inmunoensayo. Esta norma no se aplica a: a) reactivos para la determinación cualitativa o semicuantitativa de fPSA marcados con oro coloidal u otros métodos (como tiras reactivas, etc.); b) varios tipos de radioinmunoensayo o inmunoradiación de fPSA marcados con clase I Kit de prueba de reactivos de isótopos radiactivos.

YY/T 1249-2014 Historia

2014 YY/T 1249-2014 Kit de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo del antígeno prostático específico gratuito