YY/T 1247-2014 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los requisitos técnicos, métodos de prueba, identificación, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de reactivos (kits) para la determinación del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (inmunoensayo de quimioluminiscencia). Esta norma es aplicable a reactivos (kits) para la determinación cualitativa o cuantitativa del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (en adelante, "HBsAg") en suero y plasma humanos utilizando tecnología de análisis de quimioluminiscencia y el principio del método sándwich de doble anticuerpo. Incluyendo métodos como quimioluminiscencia, electroquimioluminiscencia y fluorescencia resuelta en el tiempo. Esta norma no se aplica a: a) los calibradores del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y los productos de control de calidad del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B destinados a venderse por separado; b) los biochips basados en el principio del inmunoensayo quimioluminiscente.

YY/T 1247-2014 Historia

2014 YY/T 1247-2014 Reactivo (kit) de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) (inmunoensayo quimioluminiscente)