YY/T 1248-2014 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los requisitos técnicos, métodos de prueba, identificación, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de reactivos (kits) para la determinación de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B (inmunoensayo de quimioluminiscencia). Esta norma es aplicable a reactivos (kits) para la determinación cualitativa o cuantitativa de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B (en adelante, "HBsAb") en suero y plasma humanos utilizando tecnología de análisis de quimioluminiscencia y el principio del método sándwich de doble antígeno. Incluyendo métodos como quimioluminiscencia, electroquimioluminiscencia y fluorescencia resuelta en el tiempo. Esta norma no se aplica a: a) calibradores de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B y productos de control de calidad de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B destinados a venderse por separado; b) Biochips basados en el principio del inmunoensayo de quimioluminiscencia.

YY/T 1248-2014 Historia