VDI/VDE 3516 Blatt 2-2013 Validación en el área GxP - Pequeños dispositivos de fabricación y prueba normas y especificaciones

Alcance: El alcance de esta norma es brindar orientación para un uso adaptado y eficiente de FDA 21 CFR Parte 11 y brindar orientación sobre un enfoque de validación pragmático para pequeños dispositivos de fabricación y prueba. Ejemplos de pequeños dispositivos en discusión son, por nombrar sólo algunos: medidores de pH, balanzas, equipos controlados digitalmente, equipos controlados por PLC, registradores electrónicos, instrumentos con sensores ópticos y transductores de medición. Todos los ejemplos anteriores son parámetros inclusivos. Los dispositivos médicos no están dentro del alcance de esta norma.

VDI/VDE 3516 Blatt 2-2013 Documento de referencia

DIN EN 12469:2000 Biotecnología - Criterios de desempeño para cabinas de seguridad microbiológica; Versión alemana EN 12469:2000
DIN EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 11135-1:2007-08
DIN EN ISO 11135:2012 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11135:2012); Versión alemana prEN ISO 11135:2012
DIN EN ISO 14644-1:1999 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire (ISO 14644-1:1999); Versión alemana EN ISO 14644-1:1999
DIN EN ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de sistemas de gestión (ISO 19011:2011); Versión alemana e inglesa EN ISO 19011:2011
ISO/IEC 12119:1994 Tecnología de la información - Paquetes de software - Requisitos y pruebas de calidad
ISO/IEC 25051:2006 Ingeniería de software - Requisitos y evaluación de la calidad del producto de software (SQuaRE) - Requisitos de calidad del producto de software comercial off-the-self (COTS) e instrucciones para realizar pruebas
VDI 1000-2010 Trabajo de directrices de VDI: principios y procedimientos

2013 VDI/VDE 3516 Blatt 2-2013 Validación en el área GxP - Pequeños dispositivos de fabricación y prueba
2012 VDI/VDE 3516 Blatt 2-2012 Validación en GxP-Umfeld - Kleine Produktions- und Pruefgeraete
1981 VDI/VDE 3516 Blatt 2-1981 Equipos analíticos de procesos para fluidos.