NF S99-501-3*NF EN ISO 10993-3:2014
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción

Estándar No.

NF S99-501-3*NF EN ISO 10993-3:2014

Fecha de publicación

2014

Organización

Association Francaise de Normalisation

Ultima versión

NF S99-501-3*NF EN ISO 10993-3:2014

Reemplazar

NF S99-501-3:2009

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica estrategias para la estimación de riesgos, la selección de pruebas de identificación de riesgos y la gestión de riesgos, en función del riesgo de aparición de los siguientes efectos biológicos potencialmente irreversibles resultantes de la exposición a dispositivos médicos: 　——genotoxicidad; 　——carcinogenicidad; 　——toxicidad en reproducción y desarrollo.

NF S99-501-3*NF EN ISO 10993-3:2014 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
• ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación*， 2016-12-01 Actualizar

NF S99-501-3*NF EN ISO 10993-3:2014 Historia

• 0000 NF S99-501-3:2014
• 2009 NF S99-501-3:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
• 0000 NF S99-503:2004
• 1994 NF S99-503:1994 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 3: pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.