WS/T 420-2013 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica métodos para que los laboratorios clínicos verifiquen el rendimiento analítico de los kits cuantitativos comerciales. Este estándar es adecuado para que los laboratorios clínicos verifiquen el rendimiento analítico de kits cuantitativos comerciales. Es posible que no sea totalmente aplicable a algunos kits cuantitativos comerciales y se pueden realizar las modificaciones apropiadas en función de este estándar. Este estándar no es adecuado para una evaluación integral y sistemática del rendimiento analítico de kits cuantitativos comerciales. Si el laboratorio clínico ha realizado modificaciones importantes en los procedimientos operativos, dosificación, cálculos, etc. del kit cuantitativo comercial, la verificación por sí sola no es suficiente, en este caso se debe utilizar un método de confirmación más completo y complejo.

WS/T 420-2013 Documento de referencia

GB/T 22576-2008 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia.

2013 WS/T 420-2013 Verificación del rendimiento analítico de kits cuantitativos por laboratorio clínico.