ASTM D7907-14
Métodos de prueba estándar para determinar la eficacia bactericida en la superficie de guantes de examen médico

Estándar No.

ASTM D7907-14

Fecha de publicación

2014

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM D7907-14(2019)

Ultima versión

ASTM D7907-14(2019)

Alcance

4.1 Durante la atención al paciente, los guantes de los profesionales sanitarios suelen estar contaminados con microorganismos. Esto puede ocurrir cuando entran en contacto directo o indirecto con piel contaminada, heridas supurantes, gotitas respiratorias, sangre, líquido amniótico, saliva u otros materiales potencialmente infecciosos (OPIM). Se ha demostrado que varias bacterias conocidas como patógenos nosocomiales pueden sobrevivir durante días, semanas e incluso meses en superficies que se tocan con las manos enguantadas. La presencia de un tratamiento antibacteriano eficaz sobre o dentro del guante que puede reducir rápidamente la cantidad de bacterias viables en su superficie, también puede disminuir la cantidad de bacterias transferidas desde una fuente contaminada (depósito) a un paciente vulnerable o naï. ;ve sitio. Estos métodos de prueba permiten evaluar la eficacia bactericida frente a un amplio espectro de bacterias y condiciones, proporcionando un medio de comparación de eficacia para fabricantes, compradores y usuarios. 4.2 Se enumeran cuatro bacterias específicas para permitir la calibración de pruebas entre laboratorios e intralaboratorios y para proporcionar objetivos comunes con los que comparar la eficacia antibacteriana entre productos. 4.3 Los fabricantes pueden desarrollar adicionalmente su propia lista de bacterias contra las cuales evaluarán sus productos, reflejando las circunstancias en las que se utilizará su producto, los requisitos establecidos por las diversas agencias con las que están regulados y el reclamaciones que buscan. Las alteraciones en los parámetros de prueba deben validarse y documentarse. 1.1 Los métodos aquí especificados especifican dos pruebas analíticas para evaluar cuantitativamente la eficacia bactericida de la superficie de guantes de examen médico incorporados con propiedades bactericidas. Pueden usarse para determinar la actividad bactericida en la superficie exterior o interior del guante. Los métodos incorporan desafíos bacterianos en dos formatos diferentes: Método (A) una solución salina o solución salina tamponada, y Método (B) una solución salina o solución salina tamponada que contiene una carga orgánica. Cada método representa un medio diferente de contaminación microbiana que se puede esperar en el entorno sanitario. 1.2 Los métodos descritos en este documento no son apropiados para evaluaciones virucidas, fungicidas, tuberculocidas o esporicidas, ya que cada una de estas categorías requiere técnicas de cultivo y condiciones de prueba únicas. Los resultados de los métodos de prueba descritos en este documento se limitan a la eficacia bactericida contra bacterias vegetativas. 1.3 Una descripción más amplia de los guantes, como la eficacia antimicrobiana de amplio espectro, requeriría probar una lista más amplia de especies microbianas que las bacterias vegetativas solas. Se recomienda que los fabricantes interesados discutan la selección de especies y cepas con las agencias reguladoras apropiadas antes de comenzar las pruebas. 1.4 Las pruebas deben ser realizadas por personas capacitadas en técnicas microbiológicas en condiciones controladas apropiadas para garantizar la integridad de los resultados y la seguridad del personal. 1,5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. La mayoría de las agencias reguladoras exigen el cumplimiento de la guía de biocompatibilidad...

ASTM D7907-14 Documento de referencia

• ASTM D7160 Práctica estándar para determinar la fecha de caducidad de guantes médicos
• ASTM E1054 Prácticas estándar para la evaluación de inactivadores de agentes antimicrobianos
• ASTM E178 Práctica estándar para abordar observaciones atípicas

ASTM D7907-14 Historia

• 2019 ASTM D7907-14(2019) Métodos de prueba estándar para determinar la eficacia bactericida en la superficie de guantes de examen médico
• 2014 ASTM D7907-14 Métodos de prueba estándar para determinar la eficacia bactericida en la superficie de guantes de examen médico