ANSI/AAMI AT6-2013 Dispositivos de transfusión autólogos normas y especificaciones

Alcance: Esta norma establece requisitos de etiquetado y rendimiento, métodos de prueba y terminología que ayudarán a definir un nivel razonable de seguridad y eficacia para los dispositivos de transfusión autólogos. Específicamente, incluye requisitos para sistemas desechables estériles y hardware electromecánico asociado diseñado para recolectar y filtrar o procesar, o ambos, sangre extravasada para la reinfusión de eritrocitos o sangre completa filtrada en la circulación del paciente. Los aspectos de estos sistemas relacionados con la recolección, la anticoagulación (sistémica y del dispositivo), el almacenamiento, el procesamiento y la filtración, y la reinfusión están dentro del alcance de esta norma.

ANSI/AAMI AT6-2013 Historia