ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012
Evaluación biológica de dispositivos médicos: guía sobre la realización de la evaluación biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos

Estándar No.

ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012

Fecha de publicación

2012

Organización

US-AAMI

Ultima versión

ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012

Alcance

Esta guía es aplicable a la realización de evaluaciones biológicas de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 10993-1. No agrega ni cambia los requisitos de la norma ISO 10993-1. Esta guía no incluye requisitos que se utilizarán como base para las actividades de inspección regulatoria o evaluación de certificación. Esta guía es aplicable a toda evaluación biológica de todo tipo de dispositivos médicos, incluidos dispositivos médicos activos, no activos, implantables y no implantables.

ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012 Historia

• 2012 ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos: guía sobre la realización de la evaluación biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos