YY/T 1218-2013 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica la clasificación, los requisitos, los métodos de prueba, la identificación, las etiquetas, las instrucciones de uso, el embalaje, el transporte y el almacenamiento de los kits de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo de tirotropina. Esta norma se aplica a los kits para la determinación cuantitativa de tirotropina (TSH) basados en el método sándwich de doble anticuerpo (en adelante, kit de TSH). Incluye el uso de etiquetado enzimático, etiquetado (electro) quimioluminiscente, etiquetado fluorescente (resuelto en el tiempo) y otros métodos de etiquetado como anticuerpos de captura, uso de placas de micropocillos, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como portadores para recubrir los anticuerpos y determinar cuantitativamente. Kit de inmunoensayo de TSH. Esta norma no se aplica a: a) tiras reactivas de TSH marcadas con oro coloidal; b) diversos tipos de kits de radioinmunoensayo o inmunorradiación marcados con isótopos radiactivos como el 125I.

YY/T 1218-2013 Documento de referencia

YY/T 0466.1 Símbolos de dispositivos médicos utilizados para la información proporcionada por los fabricantes Parte 1: Requisitos generales*， 2023-09-05 Actualizar

2013 YY/T 1218-2013 Kit de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo de hormona estimulante de la tiroides