YY/T 1214-2013 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica la clasificación, los requisitos, los métodos de prueba, la identificación, el etiquetado y las instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de los kits de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo de gonadotropina coriónica humana. Esta norma se aplica a los kits para la determinación cuantitativa de gonadotropina coriónica humana (HCG) basados en el método sándwich de doble anticuerpo (en adelante, kit HCG). Incluye el uso de etiquetado enzimático, etiquetado (electro) quimioluminiscente, etiquetado fluorescente (resuelto en el tiempo) y otros métodos de etiquetado como anticuerpos de captura, uso de placas de micropocillos, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como portadores para recubrir los anticuerpos y determinar cuantitativamente. Kit de inmunoensayo HCG. Esta norma no se aplica a: a) tiras reactivas de HCG marcadas con oro coloidal; b) diversos tipos de kits de radioinmunoensayo o inmunoradiación de HCG marcados con isótopos radiactivos como el 125I.

YY/T 1214-2013 Documento de referencia

YY/T 0466.1 Símbolos de dispositivos médicos utilizados para la información proporcionada por los fabricantes Parte 1: Requisitos generales*， 2023-09-05 Actualizar

2019 YY/T 1214-2019 Kit de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo de gonadotropina coriónica humana
2013 YY/T 1214-2013 Kit de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo de gonadotropina coriónica humana