Esta parte de la Norma ISO 8536 especifica los requisitos para los dispositivos médicos de infusión por gravedad de un solo uso para garantizar que sean adecuados para su uso con contenedores de solución de infusión y dispositivos de punción intravenosa. El objetivo secundario de esta parte de la Norma ISO 8536 es proporcionar orientación sobre la calidad y el rendimiento de los materiales utilizados en los dispositivos de infusión. También se dan los nombres de las piezas individuales de los dispositivos de infusión. En algunos países, la farmacopea nacional u otras regulaciones nacionales son legalmente vinculantes y tienen prioridad sobre esta parte de la norma ISO 8536.
EN ISO 8536-4:2013 Documento de referencia
ISO 14644-1:1999 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire
ISO 15223-1:2007 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 3696:1987 Agua para uso en laboratorios analíticos; Métodos de especificación y prueba.
ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados; Parte 1: Requisitos generales
ISO 594-2:1998 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
ISO 7864:1993 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso.
EN ISO 8536-4:2013 Historia
2020EN ISO 8536-4:2020 Equipos de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión de un solo uso, alimentación por gravedad (ISO 8536-4:2019)
2013EN ISO 8536-4:2013/A1:2013 Equipos de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión para un solo uso, alimentación por gravedad (ISO 8536-4:2010/Amd 1:2013)