ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología. normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional especifica los requisitos para la información proporcionada por el fabricante con los reactivos utilizados en la tinción en biología. Se aplica a los productores, proveedores y vendedores de tintes, colorantes, reactivos cromogénicos y otros reactivos utilizados para tinciones en histología y citología, incluidas bacteriología, hematología e histoquímica, tal como se realizan en laboratorios médicos, tanto de bacteriología de rutina como de investigación. Los requisitos de información proporcionada por el fabricante especificados en esta norma internacional son un requisito previo para lograr resultados comparables y reproducibles en todos los campos de la tinción en biología.

ISO 19001:2013 Documento de referencia

ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales
ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
ISO 80000-1:2009 Cantidades y unidades - Parte 1: General
ISO 80000-9:2009 Cantidades y unidades - Parte 9: Química física y física molecular

2013 ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
2002 ISO 19001:2002 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.