ISO 11980:2012 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Guía para investigaciones clínicas normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional brinda pautas para la investigación clínica (IC) de la seguridad y el desempeño de lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto. NOTA Esta Norma Internacional intenta armonizar los requisitos reglamentarios reconocidos para la realización de una IC para cumplir con los requisitos de comercialización y etiquetado para lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto en todo el mundo. Sin embargo, los requisitos nacionales varían mucho. Siempre que la práctica o las regulaciones nacionales dicten algún requisito legal, este requisito tiene prioridad sobre esta Norma Internacional.

ISO 11980:2012 Documento de referencia

ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*， 2020-07-28 Actualizar
ISO 14534 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Requisitos fundamentales
ISO 18369-1 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 1: Vocabulario, sistema de clasificación y recomendaciones para las especificaciones de etiquetado. Enmienda 1.*， 2017-08-23 Actualizar

2012 ISO 11980:2012 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Guía para investigaciones clínicas
2009 ISO 11980:2009 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Guía para investigaciones clínicas
1998 ISO 11980:1997/Cor 1:1998 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Orientación para investigaciones clínicas; Corrigendum técnico 1
1997 ISO 11980:1997 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Guía para investigaciones clínicas