Esta norma europea especifica los requisitos generales para los equipos dentales utilizados en la práctica de la odontología y que son dispositivos médicos. Incluye requisitos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, componentes, embalaje, marcado, etiquetado e información proporcionada por el fabricante. Esta norma europea no se aplica a los equipos de rayos X dentales. Esta norma europea no se aplica a ningún instrumento dental conectado a un artículo de equipo dental. Estos instrumentos están cubiertos por la norma EN 1639. Las pruebas para demostrar el cumplimiento de esta norma están contenidas en las normas de nivel 3, si corresponde.
DS/EN 1640:2009 Historia
2009DS/EN 1640:2009 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Equipos