DS/EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
Esta parte de la Norma ISO 11607 especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para el envasado de dispositivos médicos que están esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen la formación, el sellado y el ensamblaje de sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Esta parte de la Norma ISO 11607 es aplicable a la industria, a los centros de atención sanitaria y a cualquier lugar donde se empaqueten y esterilicen dispositivos médicos. Esta parte de la ISO 11607 no cubre todos los requisitos para el envasado de dispositivos médicos fabricados asépticamente. También pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.
DS/EN ISO 11607-2:2006 Historia
2006DS/EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje