DS/EN ISO 11607-1:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
Esta parte de ISO 11607 especifica los requisitos y métodos de prueba para materiales, sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Esta parte de ISO 11607 es aplicable a industria, hasta instalaciones de atención médica y dondequiera que se coloquen dispositivos médicos en sistemas de barrera estériles y se esterilicen. Esta parte de la Norma ISO 11607 no cubre todos los requisitos para sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se fabrican asépticamente. También podrían ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.
DS/EN ISO 11607-1:2009 Historia
2009DS/EN ISO 11607-1:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.