JIS Q 13485:2005
Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de la calidad -- Requisitos con fines reglamentarios

Estándar No.

JIS Q 13485:2005

Fecha de publicación

2005

Organización

Japanese Industrial Standards Committee (JISC)

Estado

Remplazado por

JIS Q 13485:2018

Ultima versión

JIS Q 13485:2018

Reemplazar

JIS Q 13485:1998 JIS Q 13488:1998

Alcance

Esta Norma Internacional se aplica a situaciones en las que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos que cumplan con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados, que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad.

JIS Q 13485:2005 Documento de referencia

• JIS Q 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad: fundamentos y vocabulario.

JIS Q 13485:2005 Historia

• 0000 JIS Q 13485:2018
• 2005 JIS Q 13485:2005 Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de la calidad -- Requisitos con fines reglamentarios
• 1998 JIS Q 13485:1998 Sistemas de calidad -- Dispositivos médicos -- Requisitos particulares para la aplicación de JIS Z 9901