YY/T 1194-2011 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los términos y definiciones, clasificación y nomenclatura, requisitos técnicos, métodos de prueba, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de reactivos (kits) de ensayo de α-amilasa. Esta norma se aplica a los reactivos (cajas) de ensayo de α-amilasa que utilizan métodos de monitoreo continuo para detectar cuantitativamente la actividad de α-amilasa en suero, plasma, orina y otros fluidos corporales, incluidos reactivos manuales y analizadores bioquímicos semiautomáticos y completamente automáticos. .

YY/T 1194-2011 Documento de referencia

YY/T 0316 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.*， 2016-01-26 Actualizar
YY/T 0466.1 Símbolos de dispositivos médicos utilizados para la información proporcionada por los fabricantes Parte 1: Requisitos generales*， 2023-09-05 Actualizar

2011 YY/T 1194-2011 Reactivo de prueba de α-amilasa (kit) (procedimiento de monitoreo continuo)