YY/T 1193-2011 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica la clasificación, los requisitos, los métodos de prueba, la identificación, las etiquetas, las instrucciones de uso, el embalaje, el transporte y el almacenamiento de los productos de reactivos (kits) de determinación cuantitativa de la hormona folículo estimulante (FSH) (inmunoensayo de quimioluminiscencia). Este estándar es aplicable al reactivo de detección cuantitativa (kit) de la hormona folículo estimulante (FSH) en la matriz sanguínea humana u otros componentes líquidos basados en el principio del inmunoensayo de quimioluminiscencia (en adelante denominado "reactivo (kit) de FSH"). Incluyendo reactivos de ensayo de inmunoensayo de quimioluminiscencia enzimáticos y no enzimáticos (cajas) que utilizan microplacas, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como portadores. Esta norma no se aplica a: a) calibradores de folitropina y productos de control de calidad de folitropina destinados a venderse por separado; b) biochips basados en inmunoensayo de quimioluminiscencia.

YY/T 1193-2011 Documento de referencia

GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.

2011 YY/T 1193-2011 Kit de inmunoensayo cuantitativo de la hormona folículo estimulante (FSH) (inmunoensayo quimioluminiscente)