YY/T 1192-2011 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica la clasificación, requisitos, métodos de prueba, identificación, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de reactivos (kits) de determinación cuantitativa de gonadotropina coriónica humana (HCG) (inmunoensayo de quimioluminiscencia). Esta norma es aplicable a la detección cuantitativa de reactivos (kits) de gonadotropina coriónica humana (HCG) en matriz sanguínea humana u otros componentes de fluidos corporales basándose en el principio del inmunoensayo de quimioluminiscencia [en adelante, "reactivos (kits) de HCG"]. Incluyendo reactivos de ensayo de inmunoensayo de quimioluminiscencia enzimáticos y no enzimáticos (cajas) que utilizan microplacas, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como portadores. Esta norma no se aplica a: a) Calibradores de gonadotropina coriónica humana y productos de control de calidad de gonadotropina coriónica humana destinados a venderse por separado; b) Biochips basados en inmunoensayo de quimioluminiscencia.

YY/T 1192-2011 Documento de referencia

GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.

2011 YY/T 1192-2011 Reactivo (kit) de detección cuantitativa de gonadotropina coriónica humana (HCG) (inmunoensayo quimioluminiscente)