YY/T 0698.1-2011 (Versión en inglés)

Alcance: Esta parte de YY/T 0698 especifica los requisitos y métodos de prueba para películas plásticas coextruidas para envases tipo blíster para envases finales de dispositivos médicos (en lo sucesivo, "películas tipo blíster"). Esta norma se aplica a las películas plásticas coextruidas utilizadas para el envasado en blíster de dispositivos médicos en fábricas de dispositivos médicos. Esta sección no agrega requisitos a los requisitos generales de ISO 110607-1, de modo que los requisitos específicos de 4.2 a 4.5 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más requisitos de ISO 11607-1, pero no de todos sus requisitos. El sistema de barrera estéril para dispositivos médicos está compuesto por una película tipo blíster y otros materiales de embalaje, lo que permite a los usuarios ver el contenido antes de abrir el paquete para facilitar la operación aséptica.

YY/T 0698.1-2011 Documento de referencia

GB/T 1040.1-2006 Plásticos. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 1: Principios generales
GB/T 1040.2-2006 Plástica. Determinación de propiedades de tracción. Parte 2: Condiciones de prueba para plásticos de moldeo y extrusión.
GB/T 1040.3-2006 Plástica. Determinación de propiedades de tracción. Parte 3: Condiciones de prueba para películas y láminas.
GB/T 1040.4-2006 Plástica. Determinación de propiedades de tracción. Parte 4: Condiciones de prueba para compuestos plásticos reforzados con fibras isotrópicas y ortotrópicas
GB/T 1040.5-2008 Plástico. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 5: Condiciones de ensayo para compuestos plásticos unidireccionales reforzados con fibras.
GB/T 16578.1 Plásticos. Películas y láminas. Determinación de la resistencia al desgarro. Parte 1: Método de desgarro del pantalón.
GB/T 458-2008 Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire.
GB/T 6672 Películas y láminas de plástico Determinación del espesor mediante escaneo mecánico
GB/T 6673 Determinación de longitud y ancho de películas y láminas de plástico.
GB/T 7408 Elementos de datos y formatos de intercambio-Intercambio de información-Representación de fechas y horas
GB/T 8809 *， 2015-09-11 Actualizar

2011 YY/T 0698.1-2011 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminales. Parte 1: Películas plásticas de coextrusión utilizadas para envasado al vacío. Requisitos y métodos de prueba.