ASTM F2038-00(2011)
Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte Imdash; Formulaciones y materiales sin curar

Estándar No.

ASTM F2038-00(2011)

Fecha de publicación

2000

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2038-18

Ultima versión

ASTM F2038-18

Alcance

4.1 Esta guía tiene como objetivo proporcionar orientación para la especificación y selección de materiales de silicona para aplicaciones de dispositivos médicos. Los fabricantes de silicona que suministran materiales a la industria de dispositivos médicos deben proporcionar fácilmente información sobre la formulación de productos no patentados a sus clientes, ya sea directamente o a través del programa de archivos maestros de la FDA de EE. UU. 1.1 Esta guía tiene como objetivo educar a los usuarios potenciales de elastómeros, geles y espumas en relación con su formulación y uso. No proporciona información relativa a polvos de silicona, fluidos y otras siliconas. La información proporcionada se ofrece para guiar a los usuarios en la selección de materiales apropiados, después de considerar las propiedades químicas, físicas y toxicológicas de los ingredientes o subproductos individuales. Esta guía ofrece información general sobre los materiales de silicona que normalmente se utilizan para aplicaciones médicas. Los detalles sobre la reticulación y fabricación de materiales de silicona se encuentran en la Parte II de esta guía. 1.2 La fabricación y las propiedades de los elastómeros se tratan en el documento complementario, F604, Parte II. Esta monografía aborda únicamente los componentes de elastómeros, geles y espumas sin curar. 1.3 Los problemas de biocompatibilidad de la silicona se pueden abordar en varios niveles, pero en última instancia, el fabricante del dispositivo debe evaluar la idoneidad biológica en relación con el uso previsto. 1.4 Las propiedades biológicas y físicas tienden a ser más reproducibles cuando los materiales se fabrican de acuerdo con los estándares de calidad aceptados, como ANSI ISO 9001 y los Reglamentos del sistema de calidad/Reglamentos de buenas prácticas de fabricación vigentes de la FDA. 1.5 Los valores indicados en unidades pulgada-libra se considerarán estándar. Los valores entre paréntesis son conversiones matemáticas a unidades SI que se proporcionan únicamente con fines informativos y no se consideran estándar. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. También se recomienda a los usuarios que consulten las hojas de datos de seguridad de materiales proporcionadas con los componentes de silicona sin curar.

ASTM F2038-00(2011) Documento de referencia

• ANSI/AAMI ST29 Práctica recomendada para determinar el óxido de etileno residual en dispositivos médicos
• ANSI/AAMI ST41 
• ANSI/AAMI ST50 
• ASTM D1566 Terminología estándar relacionada con el caucho
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos

ASTM F2038-00(2011) Historia

• 2018 ASTM F2038-18 Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte I: Formulaciones y materiales sin curar
• 2000 ASTM F2038-00(2011) Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte Imdash; Formulaciones y materiales sin curar
• 2005 ASTM F2038-00(2005) Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte I: Formulaciones y materiales sin curar
• 2000 ASTM F2038-00e1 Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte I: Formulaciones y materiales sin curar
• 2000 ASTM F2038-00 Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte I: Formulaciones y materiales sin curar