ASTM F1855-00(2011)
Especificación estándar para polioximetileno (acetal) para aplicaciones médicas

Estándar No.

ASTM F1855-00(2011)

Fecha de publicación

2000

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F1855-00(2019)

Ultima versión

ASTM F1855-00(2019)

Alcance

1.1 Esta especificación cubre la resina de polioximetileno (acetal) para aplicaciones médicas. Esta especificación proporciona requisitos y métodos de prueba asociados para una forma de este termoplástico destinado a su uso en la fabricación de dispositivos médicos, instrumentación o componentes de los mismos. 1.2 Como ocurre con cualquier material, algunas características pueden verse alteradas por las técnicas de procesamiento (como moldeo, extrusión, mecanizado, esterilización, etc.) requeridas para una aplicación específica. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de esta resina deben evaluarse utilizando métodos de prueba apropiados para garantizar la seguridad y eficacia. 1.3 Aunque esta resina se ha utilizado para aplicaciones de implantes específicas en los Estados Unidos, el uso de esta resina en dispositivos médicos debe restringirse a aplicaciones que no sean implantes hasta que se completen con éxito las evaluaciones de biocompatibilidad apropiadas para las aplicaciones previstas. 1.4 La biocompatibilidad de los compuestos plásticos compuestos de resina de polioximetileno (acetal) que contiene colorantes, cargas, coadyuvantes de procesamiento u otros aditivos, así como mezclas de polímeros que contienen poliacetal, no debe asumirse basándose únicamente en la biocompatibilidad de la resina. Su biocompatibilidad debe establecerse probando las composiciones finales (de uso final) utilizando métodos de evaluación apropiados para las aplicaciones previstas. Cabe señalar que es posible que también sea necesario evaluar los tipos, niveles de prueba y efectos biológicos de los extractos producidos por los aditivos contenidos en un compuesto o mezcla para algunas aplicaciones de uso final. 1.5 Los valores indicados en unidades pulgada-libra se considerarán estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F1855-00(2011) Documento de referencia

• ASTM D1600 Terminología estándar para términos abreviados relacionados con plásticos
• ASTM D4181 
• ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

ASTM F1855-00(2011) Historia

• 2019 ASTM F1855-00(2019) Especificación estándar para polioximetileno (acetal) para aplicaciones médicas
• 2000 ASTM F1855-00(2011) Especificación estándar para polioximetileno (acetal) para aplicaciones médicas
• 2000 ASTM F1855-00(2005) Especificación estándar para polioximetileno (acetal) para aplicaciones médicas
• 2000 ASTM F1855-00 Especificación estándar para polioximetileno (acetal) para aplicaciones médicas