ASTM F895-11
Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar

Estándar No.

ASTM F895-11

Fecha de publicación

2011

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F895-11(2016)

Ultima versión

ASTM F895-11(2016)

Alcance

Este método de prueba es útil para evaluar el potencial citotóxico de nuevos materiales y formulaciones y como parte de un programa de control de calidad para dispositivos y componentes médicos establecidos. Este método de prueba supone que la evaluación de la citotoxicidad proporciona información útil para ayudar a predecir las posibles aplicaciones clínicas en humanos. Los métodos de cultivo celular han mostrado una buena correlación con los ensayos en animales y frecuentemente son más sensibles a los agentes citotóxicos. Este método de prueba de cultivo celular es adecuado para su incorporación en especificaciones y estándares para materiales que se utilizarán en la construcción de dispositivos médicos que se implantarán en el cuerpo humano o se pondrán en contacto con fluidos tisulares o sangre a largo plazo. Algunos biomateriales con un historial de uso clínico seguro en dispositivos médicos son citotóxicos. Este método de prueba no implica que todos los biomateriales deban pasar este ensayo para ser considerados seguros para uso clínico (Práctica F748). 1.1 Este método de prueba es apropiado para materiales en una variedad de formas y para materiales que no son necesariamente estériles. Este método de prueba sería apropiado en situaciones en las que la cantidad de material es limitada. Por ejemplo, se podrían colocar pequeños dispositivos o polvos sobre el agar y se podría examinar la presencia de una zona de inhibición del crecimiento celular. 1.1.1 Este método de prueba no es apropiado para lixiviables que no se difunden a través de agar o agarosa. 1.1.2 Si bien la capa de agar puede actuar como un cojín para proteger las células de la muestra, puede haber materiales que sean lo suficientemente pesados para comprimir el agar e impedir la difusión o causar daños mecánicos a las células. Este método de prueba no sería apropiado para estos materiales. 1.2 Se eligió la línea celular L-929 porque tiene un historial significativo de uso en ensayos de este tipo. Esto no pretende implicar que se prefiera su uso, sólo que la L-929 es una línea celular establecida, bien caracterizada y fácilmente disponible, que ha demostrado resultados reproducibles en varios laboratorios. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F895-11 Documento de referencia

• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

ASTM F895-11 Historia

• 2011 ASTM F895-11(2016) Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• 2011 ASTM F895-11 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• 1984 ASTM F895-84(2006) Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• 1984 ASTM F895-84(2001)e1 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• 1995 ASTM F895-84(2001) Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar