ISO 9919:2005
Equipos electromédicos: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de oxímetro de pulso para uso médico.

Estándar No.

ISO 9919:2005

Fecha de publicación

2005

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Ultima versión

ISO 9919:2005

Alcance

Se aplica la cláusula 1 de IEC 60601-1:1988, excepto lo siguiente. Enmienda (agregar al final de 1.1): Esta norma internacional especifica requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de pulso destinado a uso en humanos. Esto incluye cualquier pieza necesaria para el uso normal, por ejemplo, el monitor del oxímetro de pulso, la sonda del oxímetro de pulso y el extensor del cable de la sonda. Estos requisitos también se aplican a los equipos de oxímetro de pulso, incluidos monitores de oxímetro de pulso, sondas de oxímetro de pulso y extensores de cables de sonda, que hayan sido reprocesados. El uso previsto del equipo de oxímetro de pulso incluye, entre otros, la estimación de la saturación arterial de oxígeno, hemoglobina y la frecuencia del pulso en pacientes en instituciones de atención médica, así como en pacientes en atención domiciliaria. * Esta norma internacional no es aplicable a equipos de oxímetro de pulso destinados a ser utilizados en aplicaciones de investigación de laboratorio ni a oxímetros que requieren una muestra de sangre del paciente. Esta norma internacional no es aplicable a equipos de oxímetro de pulso destinados únicamente a uso fetal. Esta norma internacional no es aplicable a dispositivos remotos o esclavos (secundarios) que muestran valores de SpO2 ubicados fuera del entorno del paciente. Los requisitos de esta Norma Internacional que reemplazan o modifican los requisitos de IEC 60601-1:1988 y sus Enmiendas 1 (1991) y 2 (1995) pretenden tener prioridad sobre los requisitos generales correspondientes.

ISO 9919:2005 Documento de referencia

• IEC 60068-2-27:1987 
• IEC 60068-2-32:1975 
• IEC 60068-2-64:1993 Pruebas ambientales; parte 2: métodos de prueba; Prueba Fh: vibración, aleatoria de banda ancha (control digital) y guiado.
• IEC 60068-2-6:1995 Pruebas ambientales - Parte 2: Pruebas - Prueba Fc: Vibración (sinusoidal)
• IEC 60079-4:1975 
• IEC 60529:2001 *， 2023-11-08 Actualizar
• IEC 60601-1-1:2000 Equipos electromédicos - Parte 1-1: Requisitos generales de seguridad; Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos.
• IEC 60601-1-2:2001 Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad; Norma colateral: Compatibilidad electromagnética; Requisitos y pruebas
• IEC 60601-1-4:1996 Appareils Electromedicaux - Parte 1-4: Regles Generales De Securite - Norme Collaterale: Systemes Electromedicaux Programmables (Edición 1.0; Enmienda 1: 10-1999)
• IEC 60601-1-6:2004 Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Usabilidad
• IEC 60601-1-8:2003 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-8: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos
• IEC 60601-1:1988 Equipos eléctricos médicos; parte 1: requisitos generales de seguridad
• IEC 60825-1:2001 Seguridad de los productos láser - Parte 1: Clasificación de equipos, requisitos y guía del usuario
• IEC 60825-2:2000 Seguridad de los productos láser - Parte 2: Seguridad de los sistemas de comunicación por fibra óptica
• ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
• ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica
• ISO 14937:2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 15223:2000 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se proporcionará

ISO 9919:2005 Historia

• 2005 ISO 9919:2005 Equipos electromédicos: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de oxímetro de pulso para uso médico.
• 1992 ISO 9919:1992 Oxímetros de pulso para uso médico; requisitos