YY/T 1184-2010 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los requisitos técnicos generales para la inspección de calidad de los reactivos de anticuerpos monoclonales utilizados en citometría de flujo. Incluye términos y definiciones, clasificación y nomenclatura, requisitos, métodos de prueba, etiquetas e instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento. Esta norma se aplica a los reactivos de anticuerpos monoclonales para citometría de flujo utilizados en laboratorios médicos que utilizan citometría de flujo para realizar análisis de fenotipo de linfocitos, clasificación de leucemia/linfoma o diagnóstico y seguimiento de otras enfermedades en muestras clínicas (en adelante Reactivos) son anticuerpos fluorescentes inmunomarcados directos (también conocidos como anticuerpos marcados directamente) que pueden usarse para detectar antígenos de membrana celular y antígenos intracitoplasmáticos. El reactivo puede ser un anticuerpo marcado directamente con fluoresceína o una mezcla de dos o más anticuerpos marcados directamente.

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