YY/T 1178-2010 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica la clasificación, requisitos, métodos de prueba, identificación, etiquetas, instrucciones de uso, empaque, transporte y almacenamiento de reactivos (kits) de determinación cuantitativa del antígeno carbohidrato CA19-9 (inmunoensayo de quimioluminiscencia). Este estándar es aplicable a la determinación cuantitativa del reactivo (kit) del antígeno carbohidrato (CA19-9) basado en el principio del inmunoensayo de quimioluminiscencia [en adelante denominado "reactivo (kit) CA19-9"]. Incluyendo reactivos de ensayo de inmunoensayo de quimioluminiscencia enzimáticos y no enzimáticos (cajas) que utilizan microplacas, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como portadores. Esta norma no se aplica a: a) Calibradores de marcadores tumorales y sustancias de control de sustancias marcadoras tumorales destinadas a venderse por separado; b) Biochips basados en inmunoensayo de quimioluminiscencia.

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