YY/T 1176-2010 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica la clasificación, los requisitos, los métodos de prueba, la identificación, las etiquetas, las instrucciones de uso, el embalaje, el transporte y el almacenamiento de los reactivos (kits) de determinación cuantitativa del antígeno canceroso CA15-3 (inmunoensayo de quimioluminiscencia). Este estándar es aplicable a la determinación cuantitativa del reactivo (caja) CA15-3 del antígeno canceroso [en lo sucesivo denominado "reactivo CA15-3 (caja)"] según el principio del inmunoensayo de quimioluminiscencia. Incluyendo reactivos de ensayo de inmunoensayo de quimioluminiscencia enzimáticos y no enzimáticos (cajas) que utilizan microplacas, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como portadores. Esta norma no se aplica a: a) Los calibradores de marcadores tumorales y las sustancias de control de sustancias marcadoras tumorales destinadas a venderse por separado. b) Biochip basado en inmunoensayo quimioluminiscente.

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