Esta norma especifica los requisitos generales para la inspección de calidad de los reactivos (kits) de detección de fibrinógeno, incluidos términos y definiciones, requisitos, métodos de prueba, señales, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento. Esta norma se aplica a los productos (caja) de reactivos de detección de fibrinógeno del método Clauss para pruebas de rutina en laboratorios clínicos, incluidos productos liofilizados y productos reactivos líquidos. Esta norma no se aplica a los reactivos (cajas) para la detección de fibrinógeno determinados por métodos físicos y químicos y por métodos inmunológicos.