BS EN 80601-2-30:2010 Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automatizados no invasivos
Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los ESFIGMOMANÓMETROS AUTOMATIZADOS, en adelante EQUIPOS ME, que mediante un MANGUITO inflable, se utilizan para la medición indirecta intermitente de la PRESIÓN ARTERIAL sin punción arterial. Esta norma especifica los requisitos para la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL de este EQUIPO ME y sus ACCESORIOS, incluidos los requisitos para la precisión de una DETERMINACIÓN. Esta norma cubre la medición indirecta, intermitente y eléctrica de la PRESIÓN ARTERIAL sin punción arterial, EQUIPOS ME con métodos automáticos para estimar la PRESIÓN ARTERIAL, incluidos los monitores de PRESIÓN ARTERIAL para el ENTORNO DE SALUD DOMICILIARIO. Los requisitos para la medición indirecta de la PRESIÓN ARTERIAL sin punción arterial EQUIPO ME con un TRANSDUCTOR DE PRESIÓN accionado eléctricamente y/o pantallas utilizadas en conjunto con un estetoscopio u otros métodos manuales para determinar la PRESIÓN ARTERIAL (ESFIGMOMANÓMETROS NO AUTOMATIZADOS) se especifican en el documento ISO 81060 -1. Si una cláusula o subcláusula tiene como objetivo específico ser aplicable únicamente a ME EQUIPMENT, o solo a ME SYSTEMS, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicarán. Si ese no es el caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto a ME EQUIPMENT como a ME SYSTEMS, según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista del EQUIPO ME o SISTEMAS ME dentro del alcance de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos de esta norma, excepto en 201.11 y 201.105.3.3, así como 7.2.13 y 8.4.1 de IEC 60601- 1.
BS EN 80601-2-30:2010 Historia
2010BS EN 80601-2-30:2010 Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automatizados no invasivos
2000BS EN 60601-2-30:2000 Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares de seguridad. Requisitos particulares de seguridad, incluido el rendimiento esencial, de los equipos de monitorización de la presión arterial no invasivos y cíclicos automáticos.